Diclofenac – Neue Haut-Nebenwirkung entdeckt
Diclofenac ist seit Jahrzehnten ein bewährtes Mittel in deutschen Hausapotheken. Ob bei Prellungen, Zerrungen, Rückenschmerzen oder entzündlichen Beschwerden – viele greifen zu diesem Schmerz- und Entzündungshemmer. Als nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) wirkt Diclofenac ähnlich wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) und lindert effektiv Schmerzen, Entzündungen und Fieber.
Nun gibt es jedoch eine neue sicherheitsrelevante Erkenntnis der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Eine bislang selten dokumentierte, aber klar nachgewiesene Haut-Nebenwirkung wurde offiziell in die Liste möglicher Risiken aufgenommen – und betrifft insbesondere diejenigen, die Diclofenac in Tabletten-, Kapsel- oder Zäpfchenform einnehmen.
Die neue Nebenwirkung im Überblick
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der systemischen Einnahme von Diclofenac und dem Auftreten eines sogenannten fixen Arzneimittelexanthems festgestellt.
Was ist ein fixes Arzneimittelexanthem?
Es handelt sich um eine allergische Hautreaktion, die typischerweise mehrere Stunden bis wenige Tage nach der Einnahme auftritt. Charakteristisch ist, dass sie bei wiederholter Einnahme des Auslösers immer an denselben Hautstellen erscheint.
Typische Symptome:
- Rundliche oder ovale gerötete Hautareale
- Schwellung in den betroffenen Bereichen
- Juckreiz
- Blasenbildung
- Dunkle Hautverfärbungen, die auch nach Abheilung bestehen bleiben können
Der Name „fix“ bezieht sich auf die wiederkehrende Lokalisation: Selbst Monate oder Jahre nach einer ersten Reaktion tritt das Exanthem bei erneuter Einnahme fast immer an exakt denselben Hautstellen auf.
Was Sie tun sollten, wenn Symptome auftreten
Die EMA empfiehlt ein klares Vorgehen:
- Einnahme sofort stoppen – Sobald Sie eine der beschriebenen Hautreaktionen bemerken, sollten Sie Diclofenac in systemischer Form (Tabletten, Kapseln, Zäpfchen) umgehend absetzen.
- Ärztliche Abklärung – Suchen Sie sofort ärztlichen Rat, zeigen Sie die betroffenen Hautstellen und schildern Sie, wann Sie Diclofenac zuletzt eingenommen haben.
- Erneute Einnahme vermeiden – Aufgrund des hohen Wiederholungsrisikos sollte Diclofenac systemisch nicht mehr verwendet werden, wenn bei Ihnen bereits ein fixes Arzneimittelexanthem aufgetreten ist.
Gels und Salben nicht betroffen – aber Vorsicht bleibt geboten
Diese spezifische Hautreaktion betrifft ausschließlich systemisch wirkendes Diclofenac. Produkte zur äußerlichen Anwendung wie Gele oder Salben sind nicht Teil dieser neuen Warnung.
Allerdings gilt: Auch topische Diclofenac-Produkte können bekannte Hautreaktionen wie Rötung, Brennen, Austrocknung oder Lichtempfindlichkeit verursachen. Diese sind jedoch nicht neu und werden schon lange in den Beipackzetteln aufgeführt.
Anpassung der Beipackzettel
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren (CMDh) hat entschieden, dass künftig in allen Fach- und Gebrauchsinformationen systemischer Diclofenac-Präparate folgender Hinweis ergänzt wird (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit):
„Eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimittelexanthem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneimittelexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle oder denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird.“
Bedeutet das, Diclofenac sei jetzt unsicher?
Nein. Die EMA betont ausdrücklich, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac unverändert positiv ist.
Die Aufnahme der Nebenwirkung dient nicht dazu, das Medikament zu verbieten, sondern um Patienten und Ärzte besser zu informieren.
Solche Anpassungen zeigen, dass die Arzneimittelsicherheit in Europa funktioniert: Selbst seltene Nebenwirkungen werden erkannt, dokumentiert und kommuniziert.
Fazit für Anwender
- Wenn Sie Diclofenac-Tabletten, -Kapseln oder -Zäpfchen nutzen: Achten Sie genau auf neue Hautveränderungen, besonders runde oder ovale Rötungen, Schwellungen oder Blasen.
- Bei Verdacht: Sofort absetzen, Arzt aufsuchen und die Stellen fotografisch dokumentieren.
- Topische Anwender: Bei Gelen und Salben besteht diese spezielle Gefahr nicht, dennoch auf bekannte Hautirritationen achten.
- Grundsätzlich: Lesen Sie den Beipackzettel – auch bei rezeptfreien Medikamenten – und bewahren Sie ihn auf.
Diese neue Erkenntnis unterstreicht, dass selbst bewährte Medikamente Nebenwirkungen haben können, die bislang kaum bekannt waren. Durch eine wachsame Selbstbeobachtung und eine offene Kommunikation mit Ärzten und Apothekern können Sie Ihr Risiko minimieren – ohne auf die Vorteile einer wirksamen Therapie verzichten zu müssen.
